La Commission Européenne a publié le Règlement n° 2021/2045 modifiant l’Annexe XIV en ajoutant des propriétés de perturbation endocrinienne au DEHP, au BBP, au DBP et au DIBP :
- le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) - pour la santé humaine et l'environnement ;
- le phtalate de benzyle et de butyle (BBP) - pour la santé humaine ;
- le phtalate de dibutyle (DBP) - pour la santé humaine ;
- le phtalate de diisobutyle (DIBP) - pour la santé humaine.
Suite aux modifications de l'Annexe XIV, certains usages précédemment exemptés1 devront faire l'objet d'une autorisation :
- les dispositifs médicaux et les matériaux en contact avec les aliments comportant du DEHP
- les mélanges contenant soit du DEHP, soit du BBP, soit du DBP, soit du DIBP à des concentrations supérieures ou égales à 0,1% en poids
- les conditionnements primaires de médicaments comprenant du DEHP, du BBP ou du DBP
Les demandes d’autorisation d'utilisation de l'une de ces substances dans les matériaux en contact avec les aliments, les emballages de médicaments ou les mélanges (à des concentrations supérieures à 0,1 %) devront être déposées d’ici le 14 juin 2023.
La date limite de dépôt des demandes d’autorisation du DEHP dans les dispositifs médicaux est fixée au 27 novembre 2023.
Publié au Journal officiel le 24 novembre, ce règlement est entré en vigueur le 14 décembre 2021.
1 par application des dispositions des articles 60.2 et 56.5 de la règlementation REACH