Information règlementaire

Plusieurs textes européens règlementent l’utilisation de certains phtalates dans les biens de consommation courante et dans les produits de santé, et visent majoritairement les phtalates utilisés en tant que plastifiants.

Règlement REACH

Quatorze phtalates sont inclus dans l’Annexe XIV du Règlement REACH : le Benzyle Butyle Phtalate (BBP), le Di(2-EthylHexyl) Phtalate (DEHP), le DiButyle Phtalate (DBP), le DiIsoButyle Phtalate (DIBP), le Diisopentyle phtalate, le mélange de phtalates en C6-C8 ramifiés (riche en C7), le mélange de phtalates en C7-C11 linéaires et ramifiés, le mélange de phtalates en C5 linéaires et ramifiés, le bis(2-méthoxyéthyle) phtalate, le DiPentyle Phtalate (DPP), le n-pentyle-isopentyle phtalate, le phtalate de dihexyle, ramifié ou linéaire, le phtalate de dihexyle linéaire (DnHP) et le mélange de phtalates de didécyle, de dihexyle et de dioctyle avec un pourcentage supérieur ou égal à 0,3 % de phtalate de dihexyle. Pour mémoire, cette annexe liste les substances pour lesquelles une autorisation est nécessaire afin de pouvoir les mettre sur le marché au sein de l'Union Européenne (concernant les usages visés par le règlement REACH).

Le 23 novembre 2021, la Commission européenne a publié le Règlement n° 2021/2045 modifiant l’Annexe XIV en ajoutant des propriétés de perturbation endocrinienne au DEHP, au BBP, au DBP et au DIBP. Suite à ces modifications, certains usages précédemment exemptés devront faire l'objet d'une autorisation :

  • les dispositifs médicaux et les matériaux en contact avec les aliments comportant du DEHP
  • les mélanges contenant soit du DEHP, soit du BBP, soit du DBP, soit du DIBP à des concentrations supérieures ou égales à 0,1% en poids
  • les conditionnements primaires de médicaments comprenant du DEHP, du BBP ou du DBP

Les demandes d’autorisation d'utilisation de l'une de ces substances dans les matériaux en contact avec les aliments, les emballages de médicaments ou les mélanges (à des concentrations supérieures à 0,1 %) devront être déposées d’ici le 14 juin 2023.

La date limite de dépôt des demandes d’autorisation du DEHP dans les dispositifs médicaux est fixée au 27 novembre 2023.

 

Directives Européennes sectorielles

Pour les jouets et articles de puériculture, le Décret n°2006-1361 du 9 novembre 2006 (aujourd’hui inclus dans l’Annexe XVII du Règlement REACH) restreint l’utilisation du Di-Isononyl Phtalate (DINP), du Di-Isodecyl Phtalate (DIDP) et du Di-n-octyl phtalate (DNOP) : les jouets ou articles de puériculture pouvant être mis en bouche par les enfants ne peuvent contenir plus de 0,1 % en masse de matière plastifiée de l’un de ces phtalates comme substance ou dans des mélanges. De plus le DEHP, le BBP, le DBP et le DIBP ne peuvent être utilisés dans les jouets et les articles de puériculture comme substances ou dans des mélanges (individuellement ou en combinaison) à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en poids de la matière plastifiée (Annexe XVII de la Règlementation REACH).

Depuis le 22 juillet 2019, les concentrations en DEHP, DBP, BBP et DIBP dans les matériaux homogènes des appareils électriques et électroniques doivent être inférieures à 0,1% (Directive (UE) 2015/863, dite Directive RoHS).  Néanmoins, la Commission Européenne a publié des directives exemptant d’autorisation les utilisations suivantes (cf. Annexe III et IV de la Directive RoHS) :

  • utilisation du DEHP dans certains composants en caoutchouc des systèmes moteurs (exemption accordée jusqu‘au 21/07/2024) ;
  • utilisation du DEHP dans les composants plastiques des bobines de détection d'imagerie par résonance magnétique (IRM) (exemption accordée jusqu‘au 01/01/2024)
  • utilisation du DEHP dans les électrodes sélectives d'ions pour l'analyse des fluides corporels humains et/ou dans les fluides de dialysat (exemption accordée jusqu‘au 21/07/2028)
  • utilisation du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP dans les pièces détachées récupérées et utilisées pour la réparation ou la remise à neuf de dispositifs médicaux (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, et de leurs accessoires) (exemption accordée jusqu‘au 21/07/2028)

Certaines restrictions à l’utilisation des phtalates dans les matériaux en contact avec les denrées alimentaires sont définies par la Directive 2007/19/CE, sont concernés le DBP, le BBP, le DIDP et le DINP (en commun avec d’autres substances, à savoir les diesters de l’acide phtalique avec les alcools primaires, saturés, ramifiés, en (C8-C10), contenant plus de 60 % de C9 et les diesters de l’acide phtalique avec les alcools primaires, saturés, ramifiés, en (C9-C11), contenant plus de 90 % de C10).

La règlementation européenne sur les dispositifs médicaux (règlement CE n°1272/2008) prescrit que pour l’ensemble des phtalates classés comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de la classe 1A ou 1B, un étiquetage spécifique approprié est nécessaire. En France, l'assemblée nationale a adopté la loi n° 2012-1442 du 24 décembre 2012 interdisant l'utilisation de tubulures comportant du DEHP dans les services de pédiatrie, de néonatologie et de maternité.

En France, les produits de construction et de décoration (dont les produits utilisés pour les revêtements pour murs, sols et plafonds) ne peuvent être mis sur le marché que s'ils émettent moins de 1 µg/m³ de DEHP et de DBP (Arrêté du 30 avril 2009 relatif aux conditions de mise sur le marché des produits de construction et de décoration contenant des substances cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques de catégorie 1 ou 2).

L’Union Européenne a interdit via le  règlement européen n°1223/2009 la mise sur le marché de cosmétiques comportant  du DBP, du DEHP, du BBP, du DMEP (Bis(méthyl glycol) phtalate), le mélange de phtalates en C5 [phtalate de n-pentyle et d’isopentyle, phtalate de di-n-pentyle, phtalate de diisopentyle](CAS : 84777-06-0), et le mélange de phtalates en C7-C11 [Di(heptyl, nonyl, undecyl) phtalate] (CAS : 68515-42-4).

Depuis le 1er novembre 2020, le bis(2-methoxyethyl) phthalate, le DiPP, le DPP, le DnHP et l’acide 1,2-benzènedicarboxylique ou di-alkylesters C6-8 ramifiés, riche en C7 ne peuvent être présents dans des textiles, vêtements, accessoires connexes et chaussures à des concentrations supérieures à 1000 mg/kg (individuellement ou en combinaison avec d’autres phtalates listés à l’annexe XVII de REACH).

Pour plus d’informations : https://echa.europa.eu/fr/substances-restricted-under-reach/-/dislist/details/0b0236e182ed1fc0