Information règlementaire

Plusieurs textes européens règlementent l’utilisation de certains phtalates dans les biens de consommation courante et dans les produits de santé, et visent majoritairement les phtalates utilisés en tant que plastifiants.

 

Règlement REACH

Quatre phtalates sont inclus dans l’Annexe XIV du Règlement REACH : le Benzyle Butyle Phtalate (BBP), le Di(2-EthylHexyl) Phtalate (DEHP), le DiButyle Phtalate (DBP) et le DiIsoButyle Phtalate (DIBP). Pour mémoire, cette annexe liste les substances pour lesquelles une autorisation est nécessaire afin de pouvoir les mettre sur le marché au sein de l'Union Européenne (concernant les usages visés par le règlement REACH).

 

Directives Européennes sectorielles

Pour les jouets et articles de puériculture, la décision de la Commission du 7 décembre 1999 (1999/815/CE) puis la Directive 2005/84/CE  ont interdit la mise sur le marché de jouets et d'articles de puériculture fabriqués en PVC souple contenant du di-iso-nonyl phtalate (DINP), du di(2-éthylhexyl) phtalate (DEHP), du dibutyl phtalate (DBP), du di-iso-décyl phtalate (DIDP), du di-n-octyl phtalate (DNOP) et du butylbenzyl phtalate (BBP).

Depuis le 22 juillet 2019, les concentrations en DEHP, DBP, BBP et DIBP dans les matériaux homogènes des appareils électriques et électroniques (hormis les appareils médicaux et les instruments de contrôle et de mesure) doivent être inférieures à 0,1%. A compter du 22 juillet 2021, il en ira de même pour les appareils médicaux et les instruments de contrôle et de mesure (y compris les instruments de contrôle et de mesure industriels) (Directive (UE) 2015/863, dite Directive RoHS). Néanmoins, la Commission européenne a adopté le 08 août 2019 une dérogation d'une durée maximale de 5 ans pour l'utilisation du DEHP dans certains composants en caoutchouc des systèmes moteurs.

Certaines restrictions à l’utilisation des phtalates dans les matériaux en contact avec les denrées alimentaires sont définies par la Directive 2007/19/CE : une interdiction pour le DIBP, des limites spécifiques de migration vers les aliments pour le DEHP, le DBP, le BBP, et (en commun avec d’autres substances) pour le DIDP et le DINP. 

La règlementation européenne sur les dispositifs médicaux (règlement CE n°1272/2008) prescrit que pour l’ensemble des phtalates classés comme carcinogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de la classe 1A ou 1B, un étiquetage spécifique approprié est nécessaire. En France, l'assemblée nationale a adopté la loi n° 2012-1442 du 24 décembre 2012 interdisant l'utilisation de tubulures comportant du DEHP dans les services de pédiatrie, de néonatologie et de maternité.

L’Union Européenne a interdit via le  règlement européen n°1223/2009 la mise sur le marché de cosmétiques comportant  du DBP, du DEHP, du BBP, du DMEP (Bis(méthyl glycol) phtalate), le mélange de phtalates en C5 [phtalate de n-pentyle et d’isopentyle, phtalate de di-n-pentyle, phtalate de diisopentyle](CAS : 84777-06-0), et le mélange de phtalates en C7-C11 [Di(heptyl, nonyl, undecyl) phtalate] (CAS : 68515-42-4).